CEEX 219 - MODUL IV, 2006-2008: "Dezvoltarea unui laborator de testare a biocompatibilitatii in vitro a dispozitivelor medicale in conformitate cu normativele europene"  

Proiectul s-a finalizat cu indeplinirea tuturor obiectivelor propuse. Rezultatul proiectului este un Laborator de Culturi Celulare acreditat de catre RENAR conform cerintelor standardului SR EN ISO 17025:2005, amenajat si dotat corespunzator pentru realizarea de teste pentru determinarea citotoxicitatii dispozitivelor medicale conform standardului european SR EN ISO 10993-5:2003.

Laboratorul de Culturi Celulare a fost dotat cu aparatura noua, adecvata si performanta, etalonata de INM si monitorizata intr-un program de etalonari si verificari metrologice periodice.

S-a elaborat documentatia sistemului calitatii in conformitate cu cerintele standardului SR EN ISO 17025:2005: Manualul Calitatii Laboratorului de Culturi Celulare, Proceduri Generale (PG), Proceduri Specifice (PS) si Instructiuni de lucru. S-a implementat acest sistem si s-a verificat capabilitatea laboratorului de a intruni caracteristicile de performanta ale standardului SR EN ISO 17025:2005.

Procesul de instruire a personalului si de perfectionare a acestuia in domeniul de competenta al laboratorului a fost continuu si s-a concretizat prin absolvirea de cursuri in domeniul asigurarii calitatii si in domeniul procesului de acreditare.

Pentru validarea metodelor de testare a citotoxocităţii dispozitivelor medicale s-a urmărit satisfacerea specificaţiilor de sistem stabilite prin metodă şi demonstrarea exactităţii şi preciziei metodei precum şi a altor parametri caracteristici tipului de metodă: repetabilitatea, reproductibilitatea, robusteţea. Validarea s-a realizat pentru metoda contactului direct (in care suspensia celulara se plaseaza direct pe suprafata dispozitivului testat) si pentru metoda extractului (in care suspensia celulara se amesteca cu un extract al dispozitivului testat). Validarea lor a fost necesara pentru a verifica aplicabilitatea si adecvarea la scop a metodelor.

Tot in acest scop, s-a verificat reproductibilitatea metodelor propuse spre acreditare prin efectuarea unui test bilateral pe baza unui protocol de colaborare cu un alt laborator de specialitate, si anume cu Laboratorul de Culturi Celulare din cadrul Centrului de Cercetari de Biochimie si Biologie Moleculara al Universitatii din Bucuresti. In urma compararii rezultatelor inscrise in rapoartele de testare ale ambelor laboratoare a reiesit ca s-au obtinut aceleasi rezultate.

In vederea diseminarii rezultatelor a fost organizata masa rotunda cu tema "Dezvoltarea unui laborator de testare in vitro a biocompatibilitatii dispozitivelor medicale in concordanta cu normele europene" in cadrul Sesiunii stiintifice anuale a INCDSB, Bucuresti, 14.12.2007. Materialul pe baza caruia s-au realizat dezbaterile in cadrul acestei mese rotunde au fost publicate in revista "Romanian Biological Sciences": «Development of in vitro biocompatibility testing laboratory for medical devices in accordance with european normatives», Manuela Sidoroff, Lucia Moldovan, Anca Oancea, Liana Toma, Laura Stefan, Viorica Coroiu, Elena Gherghina, vol. V, No. 3-4, p. 27-28, 2007. De asemenea, s-a publicat o lucrare in extenso cu rezultatele validarii metodelor de testare “Validation of methods used for medical devices citotoxicity determination”, Lungu Maria, Oancea Anca, Stefan Laura, Coroiu Viorica, Romanian Biological Sciences, Vol. VI, no. 1-4, 2008. In plus, a fost creat un site (http://www.testare-dispozitive-medicale.ro/) dedicat descrierii activitatii acestui laborator, astfel incat producatorii si importatorii de dispozitive medicale si de materiale din care acestea se obtin sa cunoasca oportunitatea efectuarii acestor teste in vitro pentru determinarea citotoxicitatii.

In urma evaluarii efectuate de catre expertii RENAR (contract de acreditare nr. 1426/13.12.2007) si a rezolvarii neconformitatilor semnalate, s-a obtinut acreditarea.

Laboratorul de culturi celulare este acreditat de catre RENAR – Asociatia de Acreditare din Romania, cu Certificatul de Acreditare nr. LI 727. Obtinerea Certificatului de Acreditare emis de RENAR este garantia ca testele efectuate in laboratorul nostru corespund cerintelor standardelor internationale in conformitate cu care se lucreaza si se emit rapoarte de testare.