Denumirea proiectului: DEZVOLTAREA UNUI LABORATOR DE TESTARE A BIOCOMPATIBILITATII IN VITRO A DISPOZITIVELOR MEDICALE IN CONFORMITATE CU NORMATIVELE EUROPENE
Numar contract: 219/2006
Conducator de proiect: INSTITUTUL NATIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU STIINTE BIOLOGICE BUCURESTI
Rezumatul proiectului
Obiectivul general al prezentului proiect este dezvoltarea in vederea acreditarii a unui laborator de testare in vitro a biocompatibilitatii dispozitivelor medicale in scopul asigurarii serviciilor de evaluare a conformitatii acestora in acord cu prevederile, directivele si standardele europene in domeniu.
Proiectul isi propune proiectarea structurii si organizarea laboratorului de incercari in vederea acreditarii, implementarea si validarea metodelor de evaluare a biocompatibilitatii in vitro a dispozitivelor medicale in conformitate cu standardele in domeniu si obtinerea acreditarii laboratorului. Biocompatibilitatea in vitro a dispozitivelor medicaleva fi testata conform standardului european armonizat si adoptat SR EN ISO 10993-5/2003, prin metode calitative si cantitative specifice, reproductibile, sensibile.
Proiectul propus prezinta un grad ridicat de noutate neexistand in tara noastra un laborator acreditat de testare in vitro a biocompatibilitatii dispozitivelor medicale.
Oportunitatea dezvoltarii acestui laborator este impusa de conditiile de testare reglementate de standardele armonizate SR EN ISO CEI 17025:2005 si SR EN ISO 10993-5 care prevad necesitatea evaluarii citotoxicitatii in vitro pentru toate categoriile de dispozitive medicale si materialele care intra in compozitia acestora.
Incercarile ce urmeaza a fi implementate si executate in regim de acreditare sunt:
- Testarea citotoxicitatii dispozitivelor medicale prin metoda contactului direct
- Testarea citotoxicitatii dispozitivelor medicale prin metoda extractului
Prin derularea proiectului se preconizeaza imbunatatirea activitatii si extinderea laboratorului de culturi celulare in vederea acreditarii acestuia prin:
- pregatirea personalului si constientizarea acestuia in problemele calitatii si acreditarii;
- dotarea cu aparatura performanta, echipamente si piese de schimb;
- verificarea si etalonarea aparaturii existente;
- elaborarea elementelor sistemului calitatii (manualul calitatii, proceduri, inregistrari);
- implementarea si testarea eficientei sistemului calitatii;
- initierea, evaluarea si obtinerea acreditarii.
Acreditarea acestui laborator va contribui la cresterea calitatii si sigurantei serviciilor oferite beneficiarilor din domeniul dispozitivelor medicale (producatori, comercianti, utilizatori, persoane particulare).
De asemenea, dupa finalizarea proiectului, Laboratorul acreditat de testare a citotoxicitatii in vitro va constitui o componenta a infrastructurii nationale in domeniul evaluarii si certificarii conformitatii dispozitivelor medicale cu cerintele esentiale din Directivele si normativele europene privind securitatea, calitatea sanatatii si a vietii.
Avand in vedere armonizarea cu legislatia europeana, derularea proiectului va contribui in plus la accesul mai usor pe piata UE a dispozitivelor medicale romanesti deoarece acestea vor fi testate si vor indeplini aceleasi conditii cu cele din tarile membre ale UE.
Denumirea fazei I/2006:
Cercetari privind cerintele continute in Directivele Europene 98/79 CEE si in legislatia nationala de transpunere aplicabile metodelor de investigare in vitro
Activitati planificate/realizate:
- Studiu de analiza tehnico-economica privind evaluarea resurselor laboratorului;
- Documentatie privind cerintele Directivei 98/79 CEE, standardele armonizate, monografiile farmacopeii Europene si reglementarile nationale in domeniul acreditarii laboratoarelor si al evaluarii in vitro a biocompatibilitatii dispozitivelor medicale;
- Definirea incercarilor ce urmeaza a fi implementate si propuse pentru acreditare;
- Crearea conditiilor de lucru necesare desfasurarii incercarilor;
- Achizitionarea aparaturii si echipamentelor necesare;
- Cursuri de formare, perfectionare si instruire personal in politica calitatii si in domeniul acreditarii.
Denumirea fazei I/2007:
Proiectarea sistemului calitatii in vederea acreditarii/desemnarii Laboratorului de testare a biocompatibilitatii in vitro a dispozitivelor medicale
Activitati planificate/realizate:
- Elaborarea documentatiei sistemului calitatii pentru laborator in conformitate cu SR EN ISO 17025;
- Efectuarea de teste, masuratori, analize in domeniul evaluarii in vitro a biocompatibilitatii dispozitivelor medicale conform cu lista de incercari si referentiale aferente;
- Etalonarea si calibrarea aparaturii si echipamentelor din laborator;
- Validarea metodelor in domeniul citotoxicitatii in vitro conform cu Lista de definire a incercarilor solicitate pentru acreditare;
- Participare la cursuri de formare si perfectionare a resurselor umane si instruire personal.
Denumirea fazei II/2007:
Implementarea si analiza sistemului calitatii pentru laboratorul de testare a biocompatibilitatii in vitro a dispozitivelor medicale
Activitati planificate/realizate:
- Verificarea capabilitatii laboratorului de a intruni caracteristicile de performanta cerute de standard;
- Schema de intercomparare rezultate cu alte laboratoare;
- Depunerea documentatiei pentru acreditare si initierea acreditarii.
Denumirea fazei I/2008:
Diseminarea rezultatelor si acreditarea laboratorului de testare in vitro a biocompatibilitatii dispozitivelor medicale
Activitati planificate/realizate:
- Diseminarea rezultatelor in domeniul testarii in vitro a biocompatibilitatii dispozitivelor medicale;
- Evaluarea si acreditarea Laboratorului de culturi celulare (lcc) de catre organismul national de acreditare pentru infrastructura de evaluare a conformitatii, RENAR.
Romana | 
English
